Die AirPods Pro 2 sind in den USA ab sofort als Hörgerät zugelassen

Um die AirPods Pro 2 als Medizinprodukt anbieten zu können, benötigte Apple die entsprechende Zulassung der Behörden. In den USA hat man nun den ersten Meilenstein erreicht, denn die Food and Drug Administration (FDA) hat gestern auf ihrer Webseite Folgendes bekannt gegeben:

• „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration das erste rezeptfreie Hörgeräte-Softwaregerät zugelassen, das Hearing Aid Feature, das für die Verwendung mit kompatiblen Versionen der Apple AirPods Pro-Kopfhörer vorgesehen ist. Nach der Installation und Anpassung an die Hörbedürfnisse des Benutzers ermöglicht das Hearing Aid Feature kompatiblen Versionen der AirPods Pro, als rezeptfreies Hörgerät zu dienen, das Geräusche für Personen ab 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung verstärken soll.“

Dabei ist die Zertifizierung nicht auf die AirPods Pro 2 beschränkt. Vielmehr wurde das Tool "Hearing Aid Feature" zugelassen, eine Software-App für medizinische Anwendungen, die „für die Verwendung mit kompatiblen Versionen der AirPods Pro vorgesehen ist.“ Das "Hearing Aid Feature" wird mit einem Apple-Gerät eingerichtet. Dafür nutzt man das Audiogramm des Hörtests, das unter iOS 18 und iPadOS 18 in der Health-App gespeichert wird.

Die FDA hat mit dem neuen Tool von Apple erstmals eine rezeptfreie Hörgeräte-Software zugelassen. In der EU und anderen Ländern läuft das Prüfverfahren derzeit noch. Die zuständigen Behörden dürften aber zum selben Ergebnis kommen wie die FDA.